公司研发工作进展情况（截至2024年10月）

一、医药工业

1、研发总体情况

公司秉承“以科研为基础、以患者为中心”的企业理念，深耕内分泌、自身免疫及肿瘤等治疗领域，持续加大研发投入，不断丰富创新药研发管线布局，强化创新研发生态圈和技术平台建设，积极推进临床试验工作进度，取得了多项重大阶段性成果。2024年1-9月公司医药工业研发投入（不含股权投资）16.07 亿元，同比增长0.60%，其中直接研发支出11.49亿元，同比增长12.41%，直接研发支出占医药工业营收比例为11.69%。

2、创新研发体系及管线概况

公司创新研发重点布局内分泌、自身免疫及肿瘤三大领域，目前创新产品管线已超70项。随着产品管线的不断丰富，公司创新药种类已持续扩展至包括小分子药物、靶向蛋白降解剂、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADC）、双特异性或多特异性抗体药物等多类型药物实体，以及针对内分泌、自身免疫及肿瘤等疾病的创新疗法的探索。

3、创新药、创新医疗器械和生物类似药研发进展

肿瘤领域

公司力争打造全球领先的肿瘤创新药研发平台，通过药物早期研发的新靶点发现、筛选和验证，建立了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC 等超过30项肿瘤创新药产品管线。

公司引进的全球首创ADC新药索米妥昔单抗注射液（ELAHERE®，研发代码：IMGN853、HDM2002）针对铂耐药卵巢癌的中国上市许可申请目前处于综合审评阶段。此外，该产品于2024年8月通过“港澳药械通”创新政策审批，落地中国粤港澳大湾区，惠及更多患者。 

公司1类新药迈华替尼片用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗的上市申请于2024年5月获得受理，并分别于2024年9月和10月完成临床与药学核查，目前处于审评阶段。

公司首个自主研发ADC项目HDM2005，靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1），用于治疗晚期恶性肿瘤，已于2024年8月完成该产品的中国临床首例受试者入组，目前在第三个剂量爬坡给药阶段。

公司首个自主研发的小分子抗肿瘤药物HPK-1 PROTAC（造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合体）HDM2006片中国IND申请于2024年10月获得批准，用于治疗晚期实体瘤。

公司引进的创新ADC产品HDM2027（HDP-101）的中国IND申请已于2024年10月获批，用于治疗B细胞成熟抗原（BCMA）阳性克隆性血液学疾病（如复发/难治性多发性骨髓瘤）。

公司自主研发特色创新靶点的ADC项目HDM2020、HDM2012和HDM2017已完成PCC确认，进入IND研发阶段，预计2025年递交中国和美国的IND申请。

内分泌领域

公司自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002，已完成用于超重或肥胖人群的体重管理适应症Ⅱ期临床研究全部入组，预计于2024年10月获得顶线结果，预计 2024年 Q4进行 pre-Ⅲ期沟通；同时已完成糖尿病适应症II期临床研究首例受试者入组。

公司自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005，目前正在中国开展的Ia期、Ib期临床试验进展顺利，预计于2024年Q4获得Ia期临床研究报告、Ib期（第一部分）临床试验的顶线结果，并计划于2025年初启动II期临床试验。

控股子公司浙江道尔生物科技有限公司在研的FGF21R/GCGR/GLP-1R靶点的多重激动剂DR10624目前正在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的 Ⅰb/Ⅱa期临床试验；同时，重度高甘油三酯血症的国内II期临床已启动，目前已完成首例受试者入组及给药。

司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组，预计2024年Q4获得主要终点数据并递交pre-BLA沟通。司美格鲁肽注射液体重管理适应症的IND申请已于2024年9月底获批。

德谷胰岛素注射液已完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组，预计2024年Q4获得主要终点数据。

德谷门冬双胰岛素已于2024年8月完成Ⅲ期临床首例受试者入组。

自身免疫领域

公司在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品10余款。

公司从美国Kiniksa引进的全球创新产品注射用利纳西普（ARCALYST®），用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）适应症的中国上市申请均在审评过程中。

公司与荃信生物合作的乌司奴单抗生物类似药HDM3001（QX001S）用于治疗斑块状银屑病的中国上市许可申请目前处于综合审评过程中。

公司与荃信生物合作的创新药HDM3016（QX005N）于2024年5月分别完成结节性痒疹和特应性皮炎2个适应症的Ⅲ期研究首例受试者入组。

公司与美国Arcutis合作的用于治疗6岁及以上患者的斑块性银屑病的罗氟司特乳膏（0.3%）、用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎的罗氟司特泡沫（0.3%）、用于治疗6岁及以上成人和儿童特应性皮炎的罗氟司特乳膏（0.15%）均已获美国FDA批准；同时，2024年9月，Arcutis宣布用于治疗12岁及以上成人和青少年的头皮和身体银屑病的罗氟司特泡沫（0.3%）的sNDA申请已获得FDA受理。此外，公司递交的罗氟司特乳膏用于治疗特应性皮炎、斑块状银屑病2个适应症的中国IND申请已于2024年9月获得批准，预计 2024年 Q4完成首例入组。

创新医疗药械

公司与美国MediBeacon公司合作研发的肾小球滤过率动态监测系统和瑞玛比嗪注射液目前均处于注册审评阶段。此外，MediBeacon公司已向美国FDA以滚动递交的方式，完成了MediBeacon®肾小球滤过率动态监测系统（包括肾小球滤过率动态监测系统和瑞玛比嗪注射液）上市申请所需全部资料的递交，该申请于2023年7月被正式受理并进入审评流程，截至目前，已完成临床试验、药学以及医疗器械生产的所有核查工作。

4、医美注册进展

（1）医美产品国内注册进展

（2）医美产品海外注册进展

同时，公司持续布局并推进医美产品海外注册工作，MaiLi 系列产品于2024年6月获得新加坡批准上市，并于7月30日举行新品发布会。注射用皮肤填充产品KIO015目前处于欧盟CE认证技术审评阶段，预计2025年获得欧盟CE认证。公司目前已将全部注射剂管线，包括再生材料（Ellansé®，Lanluma®）、玻尿酸填充剂（MaiLi，Perfectha®）和埋线产品（Silhouette Soft®、Silhouette Instalift®）等在中东地区十余个主要市场进行了注册和上市，EBD核心产品Cooltech、 Elysion及Primelase 系列的注册也在积极推进中，主要市场的进度已过半。Ellansé® S型美国已获批开展临床，临床试验计划于今年第四季度开始入组。同时，公司启动了玻尿酸填充剂MaiLi在美国的注册工作，其他注射类产品如KIO015等也在积极筹备注册与临床试验。

二、国内医美产品注册及上市进度

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